医疗设备的EMC测试要求

医疗设备的 EMC 要求 - 为什么它很重要？ 

医疗器械是当今市场上监管最严格的产品类型之一。这是有充分理由的——任何类型的产品故障都可能产生负面后果，从患者看不到设备的治疗效果到受伤甚至死亡。

当医疗设备与无线功能合并时，监管框架变得更加复杂。我们需要更多地了解监管合规性，以确保我们的产品安全、适合用途并符合所有相关法规。因此，医疗设备的 EMC 测试 是任何测试计划的关键部分。

可以理解的是，许多医疗器械制造商专注于其产品的临床方面。他们并不总是了解在靠近其他电气设备或无线设备的地方使用它的影响。本文旨在强调这些问题并提供相关指导。

非无线电医疗器械的 EMC 测试

在医学界，“EMC”一词不足以按照全球各种法规的要求对电磁干扰评估进行分类。

为了确保医疗设备提供预期的好处和保护，需要进行 EMC 测试。这包括评估产品的基本安全和基本性能。这些要求可以被视为与其他工业领域中电磁干扰评估的功能安全类似。

EM 测试不是也不可能由 EMC 测试工程师或社区单独负责定义医疗设备的 EM 要求。临床评估和风险管理对于实现电磁兼容性和电磁安全至关重要。实际的电磁测试只是医疗器械审批中相对较小的一部分。它考虑环境和电磁风险识别、分析和控制，以减轻其他电气设备造成的威胁。 

医疗器械电磁兼容测试

“任何类型的产品故障都可能产生负面后果，从患者看不到设备的治疗效果到受伤甚至死亡。”

IEC于 2014 年更新了医疗 EMC 标准 IEC 60601-1-2，现为第四版，最近由 AMD1:2020 修订。该标准的当前版本和早期版本之间存在根本区别。它现在是医疗器械安全测试标准，而之前它是医疗器械电磁兼容测试标准。 

乍一看，这些变化可能看起来很小，但它们的重点已经从基于功能的标准转移到基于安全的标准。IEC 发布了新文件 IEC 60601-4-2 来强调这些差异。该文件更清晰地阐述了该问题以及电磁性能和电磁安全评估之间的差异。

EMC 风险评估和 AIM 7351731 

风险管理是医疗设备 EMC 测试的核心。制造商需要根据与其识别的任何风险相关的标准进行评估。 

美国食品和药物管理局 (FDA) 要求制造商考虑暴露于医院使用的已知射频设备时的影响。AIM 7351731 专门解决射频识别读取器 (RFID) 的威胁，并因此获得 FDA 认可。该标准适用于任何可能接触 RFID 的医疗电气产品，并评估特定的调制（跨其运行的多个频段）。

医疗设备中的射频

当医疗电气产品包含无线功能时，会大大增加监管要求。除了补充 EMC 评估之外，制造商还需要考虑产品的国际传输。这是为了确保产品在正确的频率上运行，并传输正确的功率水平和其他重要的无线电特性。这些方面通过FCC（美国）、ISED（加拿大）和欧洲无线电设备指令（CE 标志）等机构进行监管。

医疗设备中的射频无线技术 

关于无线设备的 EMC ，制造商需要确定无线链路是否（或缺乏）会影响设备的基本性能或基本安全。显然，如果无线设备无法通信，其性能就会受到影响，其预期功能也会受到破坏。

鉴于越来越多的产品专为无线使用而设计，无线电频谱变得非常拥挤。蓝牙、Wi-Fi、ZigBee和 ANT+ 都是使用 2.4GHz ISM 频段的技术，并且必须彼此共存以确保它们按预期工作。智能手机的 Wi-Fi 丢失只会带来不便，除非智能手机被用来加快医疗环境中的基本评估过程。 

依赖 Wi-Fi 连接到护士站的远程警报如果用于警告患者或静脉注射药物失效的严重迹象，同样可能产生重大影响。对医疗设备进行适当的无线电干扰和抗扰度测试有助于确保这些关键功能在日益拥挤的空间中继续发挥作用。

“鉴于越来越多的产品是为无线使用而设计的，无线电频谱变得非常拥挤，增加了干扰的可能性。”

AAMI TIR69 和 AMSI C63.27 

医疗器械促进协会 (AAMI) 发布了名为 AAMI TIR69:2017 的标准 - 医疗设备和系统射频无线共存的风险管理。该标准有助于指导制造商评估无线设备，确保它们与其他无线产品共存。 

ANSI C63.27:2017（美国国家无线共存评估标准）提供了测试方法，并确保无线设备在其预期的 EM 环境中与其他无线设备一起工作。

共存评估涉及医疗产品的通信，然后引入与基频接近或谐波相关的干扰信号。这确保了产品的基本性能和通信得以维持。