医疗器械CE认证：您必须了解的关键要素

对您的医疗设备进行分类意味着什么？

对 MD 进行分类是认证过程中的重要步骤，因为它决定了您的产品可能携带的风险，以及为获得CE认证标志而必须遵守的法规。根据医疗器械法规 (MDR) 2017/745，MD 分为四类：

Ⅰ类

IIa类

IIb类

三级

这些类别的范围从低风险到高风险，I 级风险最低，III 级风险最高。

MD的分类依据是什么？

认证医疗器械的起点是定义预期使用目的。预期目的将确认您的产品是否确实是医疗器械（因此必须符合 MDR），并为认证过程的其余部分（包括分类、评估、文件记录和标签）提供基础。

医疗器械是如何分类的？

您的医疗设备的分类取决于其特性。根据MDR 2017/745附件九，对MD进行分类时应考虑以下因素：

MD的连续使用期限

MD是否具有手术侵入性

MD 是植入物还是有源装置

该设备是否含有明确定义的药物物质

预期目的是医疗器械分类的基础。即使两个MD具有相同的技术特征，也可以根据其预期使用目的对它们进行不同的分类。认证专家可以帮助明确定义预期目的并正确分类您的医疗设备。

MD需要满足哪些指令/法规？

欧盟医疗器械法规 2017/745 是MD必须遵守的法规才能在欧盟境内销售。两年的过渡期已经到位，以便制造商有时间适应 MDR，但过渡期将于 2020 年 5 月 26 日结束。如果您不确定您的技术文件是否符合新的 MDR，请在此处阅读更多信息。

MDR 2017/745 将取代以下指令：

医疗器械指令 (93/42/EEC)

体外诊断设备指令 (98/79/EC)

有源植入式医疗器械指令 (90/385/EEC)

认证专家还拥有对必须符合其他指令的 MD 进行认证的经验，例如：

一般产品安全指令 GPS  (2001/95/EC)

机械指令 MD (2006/42/EC)

低压电气设备LVD (2014/35/EU)

电磁兼容EMC指令（2014/30/EU）

II 类和 III 类 MD 可能需要EN/ISO 13485质量体系认证才能完成 CE 流程。

如何获得符合性声明 (DoC)

我们遵循五步方法来认证您的医疗设备：

第 1 步：确定您产品的欧盟要求

步骤 2：评估符合性水平并在必要时进行测试

第三步：编制并审核技术文档

第四步：加贴CE标志并出具合格声明

第五步：产品获得认证，可以在欧盟进行交易

什么是欧洲 CE 技术文件或设计档案汇编？

所有 MD 都需要 CE 技术文件来进行CE认证标记。对于 II 类和 III 类 MD，制造商/进口商有义务指定指定机构来审核该文件。技术文件包含有关 MD 的以下信息：

设计

功能

作品

临床评估报告

什么是临床评估报告（CER）？

CER 是 CE 技术文件的重要组成部分。它提供了强有力的临床证据，证明 MD 实现了其预期目的，且不会对患者生命构成任何风险。它基于以下来源的临床数据：

现有文献

临床经验

临床试验

以上三者的任意组合

谁是欧洲授权代表 (AR)？

未在欧洲设立的进口商或制造商有义务指定一名在欧洲经济区 (EEA) 地区注册企业的授权代表(AR)。这是所有级别的 MD 的义务。AR 的职责包括：

与监管机构协调

在产品制造后至少五年内向当局保留更新的技术文件

向 EEA 主管当局注册、更新和/或通知 I 类和 IVD 医疗器械

协助事件报告和产品召回

按要求发出咨询通知