口罩fda认证注册标准测试方法,随着国内疫情的逐步缓解,以及各大厂商纷纷转型投产口罩,口罩的国内需求得到了一定的缓解;反倒是国外疫情的快速升温,海外口罩更是供不应求。
国内出口企业和外贸企业,瞄准了海外口罩市场,但又被产品的出口认证难住了。不同国家对口罩有不同的法规和标准要求,首先需要证明产品符合这些要求,即相关的认证(如欧盟的CE认证,美国的FDA认证等),才允许进出口。
FDA认证注册口罩的作用
口罩是一种宽松的一次性装置,其在佩戴者的嘴和鼻子之间形成物理屏障并且在直接环境中产生潜在的污染物,不要共享面罩,可以将面罩标记为手术,隔离,牙科或医疗程序面罩。他们可能带或不带面罩。
口罩具有不同的厚度和不同的能力,可以防止您接触液体,如果佩戴得当,面罩可以帮助阻挡可能含有细菌(病毒和细菌)的大颗粒飞沫,飞溅,喷雾或飞溅,防止其进入口鼻,面罩还可以帮助减少唾液和呼吸道分泌物暴露给他人,口罩作为人类的保护面罩,需要做美国FDA认证。
口罩FDA认证注册需要通过的测试项目:
6-254 ASTM F2100-11(2018年重新批准)
用于医用口罩的材料性能的标准规范
使用金黄色葡萄球菌生物气雾剂评估医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的 6-335 ASTM F2101-14
口罩FDA认证注册标准测试方法
6-406 ASTM F1862 / F1862M-17 抗医用口罩对合成血药渗透性的
标准测试方法(已知速度下固定体积的水平投影)
6-425 ASTM F2100-19
,用于医用口罩的材料性能的标准规范
6-427 ASTM F2101-19
使用金黄色葡萄球菌的生物气雾剂评估医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准测试方法
1 类医疗器械FDA办理流程
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;口罩类防疫产品FDA认证办理
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。
FDA注册的常见误区
1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,自己对自己的产品负责。
2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。
3.FDA注册有证书? FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。