医疗器械FDA认证多少钱？FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。
不同产品递交途径，对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
Ⅰ类产品：
占47%左右，一般控制（General Control），只需进行注册、列名、符合QSR820中某些法规要求，产品即可进入美国市场。其中极少数产品连GMP也豁免，极少数产品则仍需向FDA递交510（K）申请。
Ⅱ类产品：
占46%左右，特殊控制（Special Control），企业注册后，需递交510（K）申请，进行产品列名。需要符合QSR820的法规要求。也有少数II类产品是510（K）豁免。
Ⅲ类产品：
占7%左右，上市前许可，或称“上市前审批”。企业在进行注册后，向FDA递交PMA（Premarket Application）申请。也有部分Ⅲ类产品还提交510（k）报告即可。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；
对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
至于申请过程中是否到企业进行现场考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
医疗器械FDA认证多少钱
医疗器械按照风险类别分为三类：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械
（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准：
FDA制造商管制费：4624美金。
代理人咨询费：4500-1万人民币不等
II类医疗器械注册费用分两种：
（2）II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做
FDA认证。
（3）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：
申请美国制造商管制费：4624美金
510K报告审核费10566美金
代理人510K7-12万元人民币不等
（4）III类医疗器械申请美国FDA认证费用
FDA制造商管制费：4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金
代理人咨询费：30-100万人民币不等
FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。目前做FBA认证的主要是食品和医疗器械，所以我们主要来讲些这两种产品的认证费用。
以上的FDA认证的收费标准是前几年的，仅供参考，每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。
关于医疗FDA法规，FDA对医疗器械的监管，是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的。中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。风险越高，监督越严格。
