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 FDA认证

FDA认证是什么
FDA认证是美国食品和2113药物管理局(Food and Drug Administration)简称5261FDA。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府4102在健康与人类服务部1653 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试(TestMeasure)和注册两个网站内容,医疗器械、化妆品、食品、药品类、激光类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方(authority)网站上进行申请。
 
 
FDA是美国食品和药物管理局2113的简称。FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。
FDA认证主要指以下两种:
1、FDA注册:很多产品销售到美4102国1653需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册。
2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。
 
FDA认证的作用:
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证。因此FDA认证被世界卫生组织认定为食品安全标准。是国际厂商追求的荣誉和保证。
 
FDA需要指定的认证实验室检测吗?
FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的"指定实验室"。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众"指定",或推荐特定的一家或几家。
 
FDA认证的范围
1.食品FDA注册
2.医疗器械FDA注册
3.化妆品FDA注册
4.药品、生物制品FDA注册
5.激光类FDA注册
6.食品接触类材料FDA测试
 
FDA认证的流程是什么
1.产品归类,适合做检测规范引荐检测项目,适合注册规范的引荐做注册;
2.填写检测或是注册相关申请表;
3.需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试;
4.双方签订报价合同,安排付款;
5.测试合格后发放合格报告,或注册证书。
 
办理FDA认证需要提交的资料以及办理的时间:
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册  1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制  2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理  《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料  企业法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
5、注册和列名免费;  510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
8、FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
 
FDA注册周期和费用:具体来电咨询
FDA检测费用是1500元,时间五个工作日:
FDA注册分为食品类,医疗类1类,医疗2类等,食品类的费用2500元,周期1到2周;医疗一类的费用4500元+年费,两周时间;医疗二类费用较贵整体费用下来需要二十多万