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激光FDA认证注册怎么办理?

发布时间:2021-11-19人气:
科技发展很快,激光产品的需求也在增加,国外的需求也不例外,高科技产品出口美国也见怪不怪的,其中FDA就包括了激光认证这一块,下面就带你来看下激光FDA认证注册怎么办理!
 
激光FDA认证
 
一、激光FDA认证是什么
激光产品在生活中的许多领域都着广泛的用途,它的安全和防护在市场上也是客户所注重的。在我国的市场上,FDA是激光产品的测试,但是激光产品的测试比较严格,一般都是以美国FDA认证为标准。激光产品进入到市场上销售,需要进行FDA认证来保证产品的安全,这样对产品的出口市场都有着一定的好处。
 
激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。
 
设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)在确保新上市的医疗器械的安全和有效,这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准
 
FDA规范f释放辐射电子产品之法源为联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOODDRUG AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。
 
多数释放辐射电子产并不会认定为医疗器材,惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。以激光相关产品为例,我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范,另外含光驱之产品亦在规范之列,如笔记本计算机。
 
激光FDA认证
 
二、激光(LASER)FDA认证
 
1.激光(LASER)产品做FDA认证与激光(LASER)产品类别有很大的关系,激光产品做FDA认证首先要能清楚的辨别自己激光产品的类别,激光产品做FDA认证产品可以分类为一类激光产品,二类激光产品,三类激光产品。激光器FDA注册FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
 
2.激光(LASER)是每年九月需要做年报(类似更新注册的意思)
 
三、激光产品FDA认证需要提供的资料如下:
1.申请表格,
2.英文说明书,
3.电路图,
4.PCB布局图,
5.元件清单,
6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围,
7.激光通路图,
8.标签电子档,
9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,
10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,
 
激光类产品出美国需要做FDA,激光类根据发射频率分为以下五种:class I、class II、class III a、 class III b、class IV,一般只能做class I和class II两种,这两种属于低危,查的不严,提供资料注册即可。
需要提供资料有:label(制造商、激光等级)
 
激光产品FDA认证报告提供资料:制造信息、US美国的代理(公司名称、地址、联系人、电话)、说明素、标签、质量控制程序(IQC、OQC)、电路图、激光规格书、测试仪器(校准证书)
 
激光FDA认证
 
四、FDA认证注册的流程是怎样的呢?
1、确认产品范围,符合做测试标准推荐测试项目,符合注册标准的推荐做注册;
2、填写测试或是注册相关申请表;
3、需要做测试的还需提供足够的样品到实验室进行测试;
4、确认报价合同,安排付款;
5、测试合格后发放合格测试报告,或注册证书。
 
五、激光产品FDA认证周期:5-7个工作日
 
六、激光产品FDA认证费用:根据产品,由于不同产品测试要求不同涉及的测试成本也不同,FDA认证费用不是一个固定费用,需要根据产品来评估的。不同产品FDA认证费用也不同。
 
以上为你介绍的就是激光FDA认证注册办理的相关事项,对于专业机构来说都是很简单的,可以快速为企业办理,周期快,专业办理FDA食品、化妆品、医疗器械、激光等认证。
 

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