口罩fda认证注册多少钱及流程,口罩怎么做FDA认证,美国疫情愈演愈烈,目前新冠肺炎患者突破300万,急需大量的口罩等医疗措施,如果你的口罩需要出口到美国,那么必须做FDA认证,那么口罩怎么做FDA认证?下面帮就为大家讲解一下。
什么是FDA?
美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA。根据规定,凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。
这些产品抵运美国口岸时,都会进行逐批的抽查,抽查样品合格,该批产品才会放行,如果不合格,FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉,还可以进行“自动扣留”。
简单来讲,美国的FDA注册就相当于中国的产品备案,凡是出口到美国的普通消费品都需要做FDA注册,这是为了让你的产品在美国本土合法。
手术口罩属于第二类医疗器械,普通医用口罩属于一类,
医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分可能需要做FDA510K申报。
手术口罩FDA注册
1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。
2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。
3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。
4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制
6.NIOSH是否通过认证
口罩fda认证流程
1、口罩出口美国FDA流程
填写资料——递交美国——交付年费——审批通过
2、口罩出口美国FDA周期
目前快的话大概7个工作日左右
3、费用
费用组成是:注册服务费+年费
年费是固定5236美金,注册服务费每个公司要求不一样,这个您自行判断。
4、口罩要求,如果是想在美国市场出售个人防护口罩,
需要按照美国国家职业安全卫生研究所指示,将样品寄送到机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试,并整理提交制作口罩相关材料的资料,只有通过NIOSH的资料审核跟样品测试,符合NIOSH制定的N95标准,才能获取批文。N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%。
5、如果是想在美国市场出售医用口罩
需要办理FDA注册,还要做FDA510K申报。