FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好，抽查可以少而且迅速。如果厂家有连续的违规记录，厂家会发现他们以后很难与FDA打交道。
在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。
在2019年4月11日，洗手液FDA认证发布了一项终究法规，该法规改变了用作洗手液中活性药物成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此终究规矩适用于各种顾客防腐产品，包含“摩擦，免洗型产品或手部”消毒杀菌剂，以及顾客消毒湿巾，这些产品旨在无水运用。
FDA决定不对三种活性成分做出终决定：苯扎氯铵，乙醇和异丙醇，在FDA就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效（GRASE）作出终决定之前，需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数抗菌擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布终规则时，FDA澄清说，目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液。
FDA认证对洗手液要求的摘要：
1.在配方，测试和酒精质量方面遵守洗手液的临时政策
2.按照OTC专着销售的洗手液应按照GMP（良好生产规范）制造
3.符合FDA标签要求
4.任命外国公司美国代理人
5. 注册和上市要求
洗手液fda认证办理要多久时间？
洗手液FDA认证此前已确认其他28种有效成分，包含苄索氯铵，不符合FDA的非处方药（OTC）药物评价的评估资历。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前经过FDA的新药批准（NDA）流程。
该判决遵从FDA对OTC药物的常规方法，因为他们重视API而不是成品药物配方。FDA经常发布非处方药类别的OTC专论规定，其间或许包含哪些API可用于特定的预期用途。
因为FDA将消毒洗手液划归为OTC药品，因此所有的消毒洗手液生产商必须获得FDA企业注册。FDA会给请求的工厂分配一个号。可是请求FDA商号的前提条件是工厂必须有邓白氏码（D-U-N-S）。
洗手液属于FDA法规下OTC非处方药品。洗手液NDC注册认证OTC加急处理服务
洗手液FDA认证加急处理服务：分企业注册+产品成分注册
邓白氏：3-5天 FDA周期正常：15个工作日完结，加急另外算
洗手液fda认证要求
器械类做FDA认证费用标准,I类医II类器械、III类器械，这3种风险等级的器械，申请FDA认证的收费标准也是相差很大的,I类医FDA注册费用：,
I类器械和豁免510K认证的II类器械，申请美国FDA认证一类器械510k豁免2019财年年金是4884美元（每年可能会不同 2018年的是4624美元）,代理人年费：4500-1万元人民币不等
FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产（卫生）许可证，合格证复印件,
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实,
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答,
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
以上为你介绍的就是洗手液fda认证注册多少钱？周期能加急吗等相关资讯，在美国销售的大多数洗手液都是进口药物。在许多其他国家，洗手液被规定为化妆品而非药品。FDA已增加对外国洗手液制造商的检查，并经常发现违反现行药品良好生产规范（cGMP）的规定。根据这一规则，FDA正在进一步明确可以在洗手液中使用哪些API以及数据制造商必须遵守OTC专论和FDA的cGMP规定的效力。
