消毒洗手液美国FDA认证注册办理流程，FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA有一套完整的认证程序，并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定，已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国改正。
说到FDA首先要明确一点，FDA认证是指美国食物监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有认证这种说法，都是业界习惯性的叫法，我们常说的认证只有两种模式：一种是美国食品级检测，就是提供品，然后根据产品材质按照相关法规规范要求做检测，出具检测报告，这种属于与食品接触的包装材料检测;第二种则是注册，也可以叫登记，指的是化妆、医器械、食品、激光、等产品出口美国必须到美国联邦食品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功，今天小编就给大家讲解一下消毒洗液怎么进行fda认证。
在2019年4月11日，FDA认证发布了一项终法规，该法规改变了用作洗手液中活物成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此终规则适用于各种消费者防腐产品，包括“摩擦，免洗型产品或手部”消毒杀菌剂，以及消费者消毒湿巾，这些产品旨在无水使用。洗手液这类产品是需要做fda认证的，那么洗手液FDA认证如何办理呢？
目前的消毒洗手液抗菌成分主要有：酒精、季铵盐(苯扎氯铵类)、次氯酸钠等。
我们要进行四个步骤，分别是药品制造企业fda商号注册，NDC标志者代码，药品清单登录，标签符合性检查
1. 药品制造企业FDA商号注册
由于FDA将消毒洗手液划归为OTC药品，因此所有的消毒洗手液生产商必须取得FDA商号注册。FDA会给申请的工厂分配一个商号。但是申请FDA商号的前提条件是工厂必须有邓白氏码(D-U-N-S)。
如果您没有邓白氏码，又因为FDA认证的需要，可以申请一个临时的9位数的邓白氏码来使用。如想知道其中细节，请与我们联系
2. NDC标志者代码
当取得药品制造企业商号后，消毒洗手液工厂还必须申请一个NDC(国家药品编码)标志者代码(Labeler Code)，标准代码为5位数字，是工厂的代码。
3. 药品清单登录
在取得FDA商号和NDC Labeler code后，工厂还必须将每种产品的标签和配方登录到药品清单(drug listing)中去，这样FDA认证才算完成。
4. 标签符合性检查
完成认证后，工厂还必须包装产品标签的符合性，要求标签标示的内容完全满足FDA药品标签的要求。
只有完整地走完以上步骤，才能算完成了洗手液FDA认证工作。
FDA认证资料准备:
（1）产品的名称：提供产品的全称
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等
（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等
（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称
（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表
（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或图、配料表等
（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
洗手液用于人体出口美国，按照OTC - 非处方药 FDA注册
OTC非处方药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品管理局（FDA）的监管要求，以及任何相关专著的各项条件。
先申请邓白氏编码之后正式提交资料给FDA
洗手液FDA具体流程：
1.注册-OTC**
2. 贴标签和成分检查
－成分声明设计和检查
－标签声明设计和检查
－包装声明设计和检查
3. 注册证书
4. 美国法律代理机构
FDA认证此前已确定其他28种有效成分，包括苄索氯铵，不符合FDA的非处方药（OTC）药物评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过FDA的新药批准（NDA）流程。
该裁决遵循FDA对OTC药物的常规方法，因为他们关注API而不是成品药物配方。FDA经常发布非处方药类别的OTC专论规定，其中可能包括哪些API可用于特定的预期用途。
以上为你介绍的就是消毒洗手液美国FDA认证注册办理流程等相关资讯，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
