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激光fda注册办理下来要多久要多少钱?

发布时间:2021-07-09人气:
fda注册的需求量目前还是很大的,fda注册的产品范围也是很广的,sui虽然只有几大类,其中激光就是一大类了,很多企业不知道要多久办下来,还以为这个办理很贵了,下面小编就带着这些疑问来为大家解答一下。
 
申请激光fda注册号需要多长时间?  FDA检测注册的产品大致可以分为以下几类:医疗器械FDA注册、药品FDA注册、食品FDA注册、化妆品FDA注册、激光FDA注册、食品接触材料FDA检测(即食品级检测)。 激光FDA注册期会根据不同的激光产品而有所不同,大约7-15天左右可以出具激光FDA注册号。 不同的产品注册费用和注册程序是不同的。 下面就跟着小编一起来看看激光FDA注册的相关信息吧。  
激光fda注册
 
激光类产品为什么要做FDA认证?
 
通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证,它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制,获得其颁发的FDA准入号(Accession Number才可顺利清关,并在美国市场进行销售。
 
激光FDA注册分类:
 
I类激光产品无生物危害。 可以看到的任何光束都被屏蔽,并且激光系统在激光曝光期间是互锁的。  
 
 II类激光产品的输出功率为1毫瓦。 不会灼伤皮肤,也不会引起火灾。 因为眼睛反射可以防止一些眼睛损伤,所以这种类型的激光不被认为是危险的光学设备。  
 
 IIIa 类激光产品的输出功率为 1 mW 至 5 mW。 不会灼伤皮肤。 在某些条件下,这种类型的激光会导致失明和对眼睛的其他伤害。  
 
 IIIb 类激光产品的输出功率为 5 mW 至 500 mW。 当功率比较大时,这种激光产品会灼伤皮肤。 这类激光产品明确定义为对眼睛有害,尤其是在功率比较大的情况下,会对眼睛造成伤害。  
 
 IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。 此类激光产品必须能够对眼睛造成伤害。 就像燃烧皮肤和点燃衣服一样,激光可以点燃其他材料。  
 
 激光FDA注册一般需要的材料如下: 
 
1。 申请表(样品可由一般检测公司提供)
 
2. 说明(英文)
 
3. 电路图(英文)
 
4、PCB正反面图、接线图
 
5、元件清单、BOM表
 
6、光驱规格(含激光波长范围)  ) 
 
7,激光路径图,(接线图)或日本JQA报告
 
8,标签。  
 
9. 质保检验流程图,安全生产,从生产到入库全过程
 
10. 各产品差异表及分割图(如需按系列)
 
11. 制造商和美国联系方式 
 
激光FDA注册流程
 
1、提供产品相关资料,填写申请表
 
2、提交相关资料到美国代理人,FDA对资料进行审核
 
3、审核成功,注册成功,FDA直接将激光FDA注册号发给注册的邮箱
 
激光FDA注册费用是多少?  
 
不同的激光产品申请FDA需要不同的费用。  FDA 认可激光的四个主要危险类别(I 至 IV),包括三个子类别(IIa、IIIa 和 IIIb)。 等级越高,激光越强大,如果使用不当,造成严重伤害的可能性就越大。  II-IV 类标签必须包含一个警告符号,表明产品的等级和输出功率。 对于在国际电工委员会分类系统下标记的产品,包括一般等效 IEC 级别。 一台普通激光器的FDA注册费约为3000-5000元。 具体信息可在来电信息下。 
 
以上为你介绍的就是激光fda注册办理下来要多久要多少钱,这个周期和费用相对来说已经很实在了,如果有企业要办理的话,可以来电资讯,工程师将一一为你解答各种认证难题。
 

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